隨著互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的到來(lái),各行各業(yè)都在推進(jìn)信息化建設(shè)。原衛(wèi)生部于2010年發(fā)布了《電子病歷基本規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《基本規(guī)范》),但隨著電子病歷應(yīng)用的不斷推進(jìn),《基本規(guī)范》的部分規(guī)定已不適應(yīng)新形勢(shì)下電子病歷的管理要求。為此,衛(wèi)計(jì)委于2017年2月22日發(fā)布了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》,并于4月1日起正式施行。

一、總則中規(guī)定了電子病歷的適用范圍及定義了兩個(gè)基本的概念。

1、電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式,包括門(急)診病歷和住院病歷。

2、電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲(chǔ)、訪問(wèn)和在線幫助,并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

二、明確規(guī)范了電子病歷的基本要求。

所應(yīng)用的電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件:專門的技術(shù)支持及管理部門和人員;健全的電子病歷使用相關(guān)機(jī)制;具備對(duì)電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力;符合相關(guān)法律法規(guī);使用的術(shù)語(yǔ)、編碼、模板、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。

電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:能夠?yàn)椴僮魅藛T提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段,并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限;有條件的可使用電子簽名(可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力)進(jìn)行身份認(rèn)證;采用權(quán)威可靠時(shí)間源。

三、電子病歷的收集、鑒定、歸檔、保管、利用等全生命周期的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。

1、電子病歷的收集。電子病歷記錄時(shí),應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范的原則。門(急)診病歷記錄內(nèi)容包括門(急)診病歷首頁(yè)、病歷記錄、化驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查(特殊治療)同意書、病危(重)通知單、醫(yī)囑單、輔助檢查報(bào)告單、體溫單、醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、病理報(bào)告單等。

2、電子病歷的鑒定。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)操作人員進(jìn)行身份識(shí)別,并保存歷次操作印痕,標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息,并保證歷次操作印痕、標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息可查詢、可追溯。當(dāng)醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認(rèn)后,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時(shí)間。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時(shí)限。上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改、確認(rèn)電子病歷內(nèi)容時(shí),電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次操作痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的操作時(shí)間和操作人信息。

3、電子病歷的歸檔。明確了歸檔時(shí)間:電子病歷應(yīng)當(dāng)在患者門(急)診就診結(jié)束或出院后,適時(shí)將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改,特殊情況下確需修改的,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。從四個(gè)方面規(guī)定了歸檔要求:儲(chǔ)存于獨(dú)立可靠的存儲(chǔ)介質(zhì),并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封;可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取,但不可修改;操作痕跡、操作時(shí)間、操作人員信息可查詢、可追溯;其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的條件及要求。

4、提出了雙套制的電子病歷的保管要求,并明確了保管期限。雙套制保管:醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理,原件另行妥善保存。保存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版;也可以對(duì)打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復(fù)印,并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。保存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。當(dāng)電子病歷尚未完成,需要封存時(shí),可以對(duì)已完成的電子病歷先行封存,待醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。電子病歷保管期限:門(急)診電子病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院電子病歷保存時(shí)間自患者最后一次出院之日起不少于30年。

5、電子病歷的利用。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限,并保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要,能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個(gè)人信息、診療記錄、記錄時(shí)間及記錄人員、上級(jí)審核人員的姓名等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復(fù)制的電子病歷文檔應(yīng)當(dāng)可供獨(dú)立讀取,打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)當(dāng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理專用章。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復(fù)制服務(wù)。

總之,電子病歷可以說(shuō)是電子文件在醫(yī)學(xué)背景下的產(chǎn)物,通過(guò)此規(guī)范的制定,將電子病歷的全生命周期管理進(jìn)行了規(guī)范。